Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d)

  • Greifswald
  • Remote
  • Vollzeit
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Wir sind ein globales und schnell wachsendes Specialty Pharmaunternehmen mit einem außergewöhnlichen, nachhaltigen Geschäftsmodell. Unsere Mission: DIE Plattform für etablierte und vertraute Markenprodukte diverser Therapiegebiete und Indikationen zu sein und deren Verfügbarkeit in höchster Qualität als wichtiger Partner der innovationsgetriebenen Pharmaindustrie für den Weltmarkt zu sichern!

Wir haben ein gemeinsames Ziel: Die Gesundheit und das Leben der Menschen zu verbessern. Deshalb denken wir nicht in Kategorien mit schnellen Effekten, sondern wollen mit unserem Tun und Handeln mehr bewirken – langfristig und verlässlich.

All das geht nur mit Menschen, die ihren Beruf nicht einfach nur ausüben, sondern selbst etwas erreichen wollen. Wir sind dabei so erfolgreich, weil wir unsere Kolleginnen und Kollegen entwickeln und fördern und ihnen die Freiräume und Flexibilität gewähren, die sie für ihre tägliche Arbeit benötigen. Wenn Sie Teil unserer Erfolgsgeschichte sein wollen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

Ihre Aufgaben:

  • Wahrnehmung der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG für unsere bei externen Auftragnehmern gefertigten festen, halbfesten und flüssigen Arzneiformen, z.B. Endfreigabe von Chargen gemäß § 16 AMWHV
  • Kontakt zu Überwachungsbehörden, Teilnahme an Behörden- und Kundenaudits
  • Organisation und Durchführung von Audits bei Lieferanten und Lohnherstellern
  • Kooperation mit den Fachbereichen (insbesondere Zulassung, Planung/Einkauf, Marketing) sowie extern mit Lohnherstellern und Auftraggebern bei nationalen und internationalen Projekten
  • Mitwirkung im Change-Management und bei fachübergreifenden, qualitätsrelevanten Projekten
  • Bewertung von Product Quality Reviews, Bearbeitung von Reklamationen und Abweichungen
  • Bearbeitung komplexer pharmazeutisch-technischer und analytischer Fragestellungen

Ihr Profil:

  • Approbation als Apotheker oder eine vergleichbare Ausbildung mit der erforderlichen Sachkenntnis nach § 15 AMG
  • Sehr gute Kenntnisse des Arzneimittelrechts sowie der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien
  • Mindestens zweijährige Erfahrung in der Herstellung und Prüfung der oben genannten Arzneiformen
  • Verantwortungsbewusste, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Teamorientiertes, sicheres und engagiertes Auftreten
  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift (min. B2)
  • Anwendungsbereite EDV-Kenntnisse (MS-Office); SAP-Kenntnisse wünschenswert

Unser Angebot:

  • Agilität sowie deutliches und kontinuierliches Unternehmenswachstum
  • Direkte und offene Unternehmenskultur
  • Interne und externe Fortbildungen
  • Firmenevents
  • Hybrides Arbeiten möglich
 

Bitte nutzen Sie für Ihre Bewerbung ausschließlich die "Jetzt bewerben!" Funktion.
 

Ihr Ansprechpartner:


 
  • Nadine Gustke
  • Mitarbeiterin HR & Recruiting
  • +49 3834 3914 506